Pradaxa: c’è da fidarsi?

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Pradaxa: funziona, costa tanto ma non è certo che sia più sicuro

Da anni il British Medical Journal punta i suoi riflettori sulla razionalizzazione e moralizzazione della medicina in tutti i settori, ivi compresa l’industria farmaceutica. In un recente articolo (link) ha condotto un’analisi sul Pradaxa (dabigatran) un nuovo anticoagulante orale che, a parità di efficacia ma ad un costo decisamente superiore, non necessiterebbe di monitoraggio. Indicato in quelle condizioni, quali la fibrillazione atriale, che mettono a rischio il paziente ad eventi acuti quali ictus ed infarto, ha riconosciuto un exploit di prescrizioni e vendite dalla sua introduzione, pochi anni fa, ad oggi grazie soprattutto alla dichiarata maneggevolezza che non richiederebbe l’esecuzione periodica di indagini di laboratorio, altrimenti necessari con il Coumadin o il Sintrom, che servono ad individuare variazioni in eccesso, con aumentato rischio emorragico, o in difetto, con possibili trombosi od embolie. Altro pregio del farmaco è l’assenza di interazioni con altri medicinali e alcuni alimenti che possono alterare i livelli ematici dei farmaci convenzionali. Questa caratteristica ha fatto si che il Pradaxa diventasse in breve un block-buster nonostante il suo prezzo non proprio economico: centodieci euro al mese contro i due euro degli altri farmaci. A guastare la festa l’indagine del British Medical Journal che rivela come la Boehringer Ingelheim avrebbe nascosto alle agenzie regolatorie, delegate ad approvare i farmaci, importanti dati su come usare l’anticoagulante nel modo più sicuro ed efficace possibile”, imputando a questa “omissione” ben 542 segnalazioni negli Stati Uniti di emorragie fatali nel solo 2011. Secondo il BMJ il monitoraggio del farmaco avrebbe consentito di evitare almeno il 30-40% dei sanguinamenti e, probabilmente, una buona porzione delle quattromila querele che si sono concluse con un accordo di 650 milioni di dollari. In molti hanno gridato allo scandalo in quanto l’utilità del monitoraggio sarebbe già stata evidenziata nel corso dello studio di registrazione del prodotto ma l’azienda produttrice avrebbe deciso di non pubblicizzare il dato in quanto il vantaggio del Pradaxa rispetto alla terapia tradizionale dell’assenza di monitoraggio sarebbe stato perso. Per alcuni la decisione della Boehringer sarebbe stata cinica, un baratto tra il successo di vendite e la sicurezza del paziente. La FDA nei mesi scorsi ha pubblicato i risultati dello studio Medicare, che ha incluso oltre 134 mila pazienti con 65 anni o più, in trattamento con Pradaxa e non  sottoposti a monitoraggio routinario. Alla luce di questo ed altri lavori la Boheringer afferma che, in confronto all’assenza di trattamento, Pradaxa ha contribuito a prevenire più di 130 mila ictus cerebrali. Orbene i dati sono i seguenti: il farmaco funziona ma non è esente da rischi, il monitoraggio può prevenire l’insorgenza delle complicanze emorragiche, alcuni degli autori dello studio di validazione Re-ly sostengono (link) che “l’uso attualmente raccomandato dei nuovi agenti, pur non perfetto, offre notevoli progressi sia in efficacia che in sicurezza rispetto a warfarin. Tuttavia, la ricerca della perfezione non deve essere un ostacolo per l’attuazione dei progressi già compiuti”. In pratica ammettono che “qualcosa non va”. Se sia accettabile correre qualche rischio dipende in buona sostanza da quanto consistente il rischio sia. Resta fondamentale la realizzazione di quella trasparenza sostenuta dalla campagna Alltrial  sostenuta dal British Medical Journal e che vuole l’accesso ai dati completi degli studi clinici. E’ una questione soprattutto di etica.

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