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App mediche e tutela della salute

In un editoriale pubblicato su The New England Journal of Medicine (link) si afferma che le applicazioni mediche permettono di migliorare la salute, riducendo gli errori medici, evitando interventi costosi e ampliando l’accesso alle cure. Ma per raggiungere il loro potenziale questi prodotti devono essere sicuri ed efficaci. In effetti, un gran numero di applicazioni per la salute, come quelle che aiutano a monitorare l’allenamento o le calorie assunte nei pasti, probabilmente non rappresentano un relativo rischio per i consumatori. Ma in apps più ambiziose, come un app per gestire le dosi di insulina per i pazienti diabetici, degli errori, bug o la disinformazione potrebbero influenzare simultaneamente migliaia di pazienti e prove emergenti rivelano che molti prodotti non funzionano come dichiarato o commettono errori. A tal fine nel settembre 2013 la FDA ha espresso la propria posizione su quale sia la tipologia di prodotti e tecnologie che attengono la sua giurisdizione. Attualmente, l’agenzia prevede, per alcune applicazioni, un processo di revisione pre-mercato, il che significa che lo sviluppatore dell’app presenta una serie di informazioni all’agenzia per ottenere il beneplacito della FDA. L’agenzia inoltre può intraprendere azioni ostative mediante l’emissione di una nota di biasimo pubblico ad una società se i suoi prodotti violano le norme e i regolamenti della FDA. Finora, la FDA ha autorizzato circa 100 app mediche negli ultimi dieci anni, 40 negli ultimi due anni. Queste applicazioni sono forme mobili di dispositivi medici tradizionali, o sono accessori per un dispositivo medico regolamentato. Nonostante ciò la giurisdizione della FDA è limitata e la linea di demarcazione tra ciò che costituisce una applicazione medica e una che si limita alla salute e al fitness potrebbe essere sfocata, il che è frustrante per gli sviluppatori. In Italia a tutt’oggi non esiste una regolamentazione e da più parti si esprime la preoccupazione che una regolamentazione troppo rigida possa impedire la spinta innovativa del settore. La situazione è dinamica e vede la presenza di tante app mediche, moltissime che fanno poco o nulla, ma molte che sono effettivamente utili. In pratica, le persone che desiderano utilizzare un app per la loro condizione di salute dovrebbero assicurarsi che l’applicazione è stimabile, è stato aggiornata e non ha bug.

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